Preguntas más frecuentes

Preguntas y respuestas

¿Qué es la “esterilización”?

La esterilización es un proceso que mata o elimina cualquier tipo de forma viva que pueda estar presente en la superficie de un elemento.  Es diferente a limpiar o desinfectar puesto que estas acciones solo eliminan la mayor parte de las partículas y formas vivas de las superficies.  La esterilización es fundamental en las aplicaciones médicas para ayudar a garantizar la seguridad de los pacientes y del personal médico.

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¿Qué son los indicadores químicos?

Un indicador químico (CI, por sus siglas en inglés) es un medio físico o químico que se emplea para indicar la exposición a uno o más parámetros de proceso del ciclo de esterilización.  El CI cambiará visiblemente de color desde un punto inicial a un “color claramente diferente” (ISO 11140-1:2014). Las tintas Tempilink funcionan como indicadores químicos y están diseñadas para cambiar de color a fin de indicar las condiciones de esterilización adecuadas para el proceso al que se las expuso. 

Nota: las tintas Tempilink no pretenden reemplazar los controles biológicos que miden directamente la eliminación de esporas, bacterias u otros agentes patógenos.

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¿Cuáles son las condiciones de esterilización estándar?

Las condiciones de esterilización varían en gran medida; no obstante, las tintas Tempilink se diseñaron teniendo en cuenta las siguientes condiciones.

  • Autoclave: vapor saturado a 121 ºC/250 ºF durante 10 minutos (ciclo largo) O BIEN vapor saturado a 134 ºC/273 ºF durante 2 minutos
  • (EtO): concentración de 600 mg/l de gas de óxido de etileno a 54 ºC/130 ºF durante 20 minutos, O BIEN, a 30 ºC/86 ºF durante 30 minutos.
  • Plasma: concentración de gas de 2,3+/-0,4 mg a 50 ºC/122 ºF durante 1,6 min.
  • Irradiación: radiación por haz de electrones y gamma 10 kGy (1,0 megarad)
  • Calor seco: calor seco a 160 ºC/320 ºF durante 40 minutos.
  • Formaldehído: concentración de 1,0 mol/l de formaldehído a 70 ºC/158 ºF durante 15 minutos.

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¿Debo tener alguna lista de verificación lista para facilitar la selección de la tinta? ¿Qué información es importante al buscar tintas para esterilización?

La información básica para agilizar la selección incluye:

  • Sustrato
  • Tipo de proceso de esterilización
  • Preferencia de color (colores de impresión y de señalización)
  • Si se prefiere a base de solvente o de agua
  • Tecnología de impresión

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¿Puedo diluir/alivianar la tinta?

Las tintas Tempilink contienen componentes químicos que deben estar presenten en suficiente cantidad y proporción para que el indicador químico funcione correctamente. Cuando se deben efectuar ajustes de viscosidad, consulte las hojas de datos técnicos para determinar cuál es el solvente adecuado y las pautas para la adición.

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El color inicial parece estar bien; sin embargo, el color final/señalizado no es significativamente diferente. ¿Cuál podría ser la causa?

El cambio de color de señalización de la tinta puede verse afectado por diversos factores.  En todas estas situaciones, la tinta se imprimirá bien y tendrá una buena apariencia en su estado inicial, con el color aún en su estado original.  Entre los factores más usuales, se incluyen:

  1. La capa de tinta no es suficiente.  En la mayoría de los indicadores químicos, si la capa de tinta es demasiado delgada no se depositarán suficientes materiales para que se efectúe el cambio de color.
  2. No se mezcló correctamente la tinta antes de la impresión.  Las tintas Tempilink tienen un alto contenido de sólidos para permitir que se produzca el cambio de color.  Si no se mezcla bien la tinta, las sustancias sólidas no se diluirán en forma pareja y esto dará como resultado señales irregulares.  Consulte la hoja de datos técnicos para obtener instrucciones sobre cómo mezclar las tintas que está utilizando.
  3. Compatibilidad de sustratos.  En ocasiones, el material sobre el que se imprime puede generar una reacción con la tinta, que impide que se produzca el cambio del color a modo de señalización.  Si bien esto no es muy usual, es importante verificar siempre la compatibilidad entre los materiales antes de realizar la impresión.
  4. Es posible que la unidad de esterilización no funcione correctamente.  Si bien es más usual pensar primero en la tinta, el propósito de la tinta es confirmar que se llevó a cabo el proceso de esterilización.  Si el indicador no cambia de color y esto no se debe a ninguna de las potenciales causas mencionadas, asegúrese de que el sistema de esterilización funcione correctamente.

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¿Qué vida útil tiene la tinta?

La vida útil varía de una tinta a otra.  No todas las tintas Tempilink tienen la misma vida útil.  Consulte la hoja de datos técnicos (HDT) para obtener información sobre la vida útil de la tinta específica de su interés..

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¿Cuál es la cantidad mínima de tinta que se requiere para que esta reaccione y de la señal apropiada?

Las tintas Tempilink se deben colocar según diferentes espesores de capa para que puedan generar la señal apropiada, en función del sustrato, el proceso de esterilización y la tinta en sí.

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¿Cuáles son los colores de Tempilink disponibles?

Las tintas Tempilink se encuentran disponibles en varios colores; no obstante, debido a su naturaleza de tipo indicadora, no coinciden con los cuadros de colores Pantone. Consulte el cuadro de colores de Tempilink para obtener información general de guía.

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¿Es necesario tener en cuenta el sustrato al seleccionar la tinta?

Sí.  Es importante tener en cuenta el sustrato cuando se selecciona una tinta.

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¿Qué puede ocasionar que el color final varíe notablemente?

El espesor de la capa, las condiciones de esterilización, el sustrato de impresión, la posición dentro del esterilizador, entre otras.

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¿Las tintas Tempilink cumplen con la norma ISO 11140-1:2014?

Nota: las tintas en sí no pueden cumplir con la norma ISO 11140-1:2014.  La norma es específica para indicadores químicos, no para las tintas o las capas que se empleen para generarlos. Las tintas Tempilink se imprimen sobre sustratos específicos para generar indicadores químicos Tipo 1 que cumplen con la norma ISO 11140-1:2014. El cumplimiento de los indicadores químicos con las normas depende de las condiciones específicas de su proceso de impresión (sustrato, equipo, habilidades del impresor, etc.).

 

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¿Cuáles son las categorías ISO de los indicadores químicos?

Tipos de indicadores de esterilización médica (conforme a ISO 11140-1:2014)

 

Definición según la norma ISO 11140-1:2014

Aplicaciones

Tipo 1

Entre las aplicaciones más usuales se mencionan la impresión en paquetes esterilizados para dispositivos de un solo uso o reutilizables, bolsas para descontaminación y láminas selladoras para blísteres. También se pueden imprimir etiquetas, rótulos, cintas piezosensibles y puntos de marcaje para utilizar durante los procesos de esterilización en el lugar de trabajo”.

Paquetes, rollos, etiquetas y cinta son ejemplos comunes de indicadores químicos Clase 1.

Tipo 2

“Los indicadores Clase 2 están destinados a utilizarse en procedimientos de prueba específicos, según lo definen las normas de esterilizador/esterilización”.

Los paquetes de prueba Bowie-Dick son la aplicación más común de los indicadores químicos Tipo 2.  Se utilizan para probar la eficacia de la remoción de aire para la penetración del vapor en las unidades de esterilización por vapor.

Tipo 3

“Se trata de un indicador de una sola variable que se debe diseñar como para que reaccione a una de las variables críticas con el fin de indicar la exposición a un proceso de esterilización en un valor determinado (SV, por sus siglas en inglés) de la variable elegida”.

Un indicador químico que reacciona a una sola variable, como ante el calor solamente, es un ejemplo del Tipo 3. 

Tipo 4

“Se trata de un indicador de variables múltiples que se debe diseñar como para que reaccione a dos o más de las variables críticas con el fin de indicar la exposición a un ciclo de esterilización en los valores SV de la variable elegida”.

Los indicadores Tipo 4, que en su mayoría se imprimen sobre tiras o etiquetas, reaccionan a dos o más variables, como calor y vapor, en los niveles establecidos.

Tipo 5

“Se refiere a indicadores integradores que se deben diseñar como para que reaccionen a todas las variables críticas. Los valores SV se generan para ser equivalentes o superiores a los requisitos de desempeño que exige la serie ISO 11138 para los indicadores biológicos”.

Se pueden utilizar como indicador químico interno para el monitoreo de paquetes. Los indicadores químicos internos se deben utilizar dentro de cada paquete. • También se pueden utilizar como herramienta de monitoreo adicional para liberar las cargas en las que no se procesan implantes. Para esta aplicación, el indicador integrador Tipo 5 se debe utilizar en el dispositivo de control de proceso (PCD, por sus siglas en inglés) correspondiente. (2) • Se debe utilizar en un PCD para controlar las cargas de implantes. El PCD también debe tener un indicador biológico. El implante no debe liberarse hasta que se conozca el resultado del indicador biológico, excepto en situaciones de emergencia.(2)

Tipo 6

“Se trata de indicadores de emulación que son indicadores de verificación de ciclo que se deben diseñar como para que reaccionen a todas las variables críticas para los ciclos de esterilización especificados.  Los valores SV se generan a partir de las variables críticas del proceso de esterilización especificado”.

Los indicadores Tipo 6 tienen uso limitado hasta la fecha y no son contralados actualmente por ISO.

 

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